而歌礼的logo设计,则是公司突破思维定式这一追求的完美外在展现。
归结为一句话就是:英国and加拿大say welcome,美国say sorry, but...2014年10月,The Globe and Mail 指出,23andMe将业务延展到了加拿大,并且和英国公司合作。今年年初药明康德宣布以6300万美元现金收购NextCODE Health公司,并与药明康德基因中心合并,成立一家新公司WuXi NextCODE,正式大举进军基因医学。
自从两年前,美国FDA叫停23andMe直接面向消费者的超低价个人基因报告服务,23andMe融资进入了一个低潮期。从2007年至2015年,23andMe的融资金额总计超过3亿美元。此次战略转型,为23andMe本季度拿下上亿元融资奠定了基础。英国公共关系部长Catherine Afarian不愿对23andMe的药物拓展业务作出回应。事实上也是如此,2006年至今23andMe并没有实现盈利,尽管23andMe接下了不少药企业务。
药明还宣布和美国的Foundation Medicine公司展开战略合作,目的是为全球生物医药公司在中国开展临床测试提供业界领先的综合基因组分析服务。本文部分内容参考动脉网、雷锋网、生物谷。10月15日,新华社受权播发了《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》(以下简称意见)。
推荐阅读《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》在吴劲梓看来,创新的意义不仅是产品带来的颠覆,更在于思维模式上的突破。而歌礼的生存方式,正在潜移默化地改变着中国医药行业的创新生态圈,也带给中国生物制药行业可预期的激情式的开篇。这标志着,ASC08突出的有效性和安全性得到了国际同行及学术界的高度认可。
药物开发资深总监Kristjan Gudmundsson博士,曾在葛兰素史克、田边制药等跨国药企工作,成功领导多项新药进入临床试验阶段。全口服免干扰素方案也很早提上歌礼的规划日程。
原料药经理沈海均在埃斯特维华义的工作是负责吉利德乙肝药品替诺福韦原料药的生产。而歌礼的logo设计,则是公司突破思维定式这一追求的完美外在展现。第一个方案是由针对NS3/4A靶点的ASC08领衔的三联疗法。但当时,Presidio公司对与歌礼合作还有些顾虑。
吴劲梓的信心来源于两点。吴劲梓比喻,新药开发就像一场足球赛,前面的传递配合都是在为最终的临门一脚进行铺垫,而歌礼目前在做的就是踢好中国创新药研发上的临门一脚,把一流品质的创新药物尽快送到患者手中。歌礼临床开发副总监汤镬菱博士介绍,已有的临床研究数据证明歌礼三联疗法的疗效和安全性完全不亚于吉利德Sovaldi,尤其针对基因1b型丙肝患者,治愈率更是高达100%。但在我国,由于还没有DAA上市,标准治疗方案仍被广泛采用。
截至目前,ASC08已在欧美和中国台湾、韩国、泰国等国家和地区完成了27个Ⅰ期和7个II期临床试验研究,受试人数约为2400人,与索非布韦上市前的研究人数相当,而其安全性、有效性足以与之媲美。与罗氏达成合作之后不久,歌礼相继获得了强生子公司杨森制药临床Ⅱa期艾滋病药物ASC09中国市场的独家开发、生产和销售权。
临床研发资深总监Joseph Musto则拥有超过25年的小分子药物、生物制剂和医疗器械的研发经验,是新药临床研发和注册管理的专家。目前,吉利德在丙肝治疗领域有两个方案,均已在中国申请临床。
也让歌礼此前的预判得到验证。项目洽谈过程中,歌礼不仅提供了一套完整、详细的药物临床研发流程方案,而且更充分地考虑到临床研发过程中风险控制的方方面面。现在,这种高标准正在被完全移植到歌礼来,甚至做的更好。由于全口服免干扰素方案需要至少两个DAA,歌礼很早就开始与美国生物制药公司Presidio接洽,意欲收购其针对NS5A靶点的药物ASC16。2013年,歌礼开始产业化基地选址工作。而早在2010年,葛兰素史克合作、收购的药物就已经占其开发产品的50%,诺华这个数字更是高达60%。
回忆起两年多前与罗氏的艰苦谈判,吴劲梓深有感慨。在选定丙肝领域作为主攻方向时,歌礼就面临着创新模式的选择。
2014年8月,歌礼确定生产基地落户绍兴滨海新城现代医药高新技术园区,并得到了当地政府部门的积极回应。像这样的跨国电话会议,每隔几天就要召开一次,这是歌礼的工作常态。
但这种封闭式的新药创制模式在吴劲梓看来,不但耗费时间长,花费巨大,而且失败的几率也极高。歌礼确信,ASC08实际上更适合中国患者。
用她的话说就是价值观相同。在这种情况下,以中国药企的实力要想创造出真正意义上的新药,难度极大。ASC08工艺要求药品的纯度达到98.5%即可,而现在完成的结果达到99%多,接近100%。歌礼的生产管理团队也具有国际化风格。
在将近10个月的时间里,歌礼团队详尽研究所能获得的ASC08临床数据,仔细分析不同基因分型患者的临床反应情况,最终断定,对基因1b型丙肝患者,ASC08的疗效将不亚于吉利德的索非布韦。全口服免干扰素方案II期临床试验已于今年8月获准在台湾地区开展,大陆地区临床试验也已申报并获受理。
我国丙肝患者高达4000万。而吉利德去年销售达104亿美元的重磅炸弹级产品索非布韦,同样是收购而来。
二是歌礼的本土优势及对国家政策法规的深刻理解。在歌礼与罗氏合作达成后,Presidio公司对歌礼的研发实力给予了认可。
歌礼的英文名Ascletis,来自于拉丁语Asclepius,即希腊神话中的医药之神,这其中蕴涵着的,便是吴劲梓回国创业的理想和抱负:将最好的研发技术和一流的创新药物带给中国患者。图:原浙江省委书记赵洪祝及美国北卡州州长普度参观歌礼滨海新城管委会主任助理王黎萍表示,歌礼是滨海新城现代医药高新技术园区重点引进的创新药物开发企业,我们对它的前景十分看好。开放式创新20年前,默克全球CEO曾很骄傲地表示,默克拥有全球第一流的科学家,可以自己完成新药研发的全过程,不需跟其他公司合作。为了满足患者的不同需求,并与跨国药企进行头对头的竞争,歌礼在一开始布局时,就设计了与吉利德对应的两个方案。
一是已有的大量临床数据证明歌礼产品具有突出的安全性和有效性。如果能够实现一个行业中,不同的企业各自完成新药研发流程中擅长的部分,彼此又形成合作,将形成一个开放式的、高效的药物创新生态环境。
歌礼三联方案被CFDA列为特殊审批品种,已于2015年9月获批临床,目前临床试验正在进行中。截至目前,借助开放式创新模式,歌礼已经建立了一条包括从先导物优化到临床开发的产品线,现有4个处于临床研究阶段的1.1类候选化学新药。
虽然,歌礼在绍兴滨海新城的生产基地还在进行厂房建设,但所有生产部门的关键管理人员都已经到岗。当然,要达到这样的目标,企业管理团队必须要有对国际药物创新前沿敏感性的基因,要有足够的知识沉淀厚度、全球新药战略决策的能力和眼光才能掌控。

相关文章
发表评论
评论列表